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  • 哪些医疗器械不需要备案

    哪些医疗器械不需要备案


    不需备案的医疗器械主要包括部分第二类医疗器械,这些产品被列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》。具体来说,以下第二类医疗器械在经营时免于备案:

    1、电子血压计

    2、水银血压表

    3、无菌医用脱脂棉

    4、医用脱脂纱布

    5、脱脂棉纱布

    6、避孕套

    7、避孕帽

    8、电动轮椅

    9、手动轮椅

    10、血糖分析仪

    11、自测用血糖监测系统(血糖试纸)

    12、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)

    13、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)

    根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定,对上述列于《目录》中的产品,经营者仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照,无需办理医疗器械经营备案(含医疗器械网络销售),即可直接从事相关经营活动。这一规定简化了这些较为安全且有效的医疗器械的经营流程,降低了市场准入门槛,同时也方便了消费者购买和使用。

    请注意,虽然这些医疗器械免于经营备案,但经营者仍需确保产品的质量和安全,并遵守相关法律法规,不得进行虚假宣传或销售假冒伪劣产品。此外,对于未列入《目录》的其他医疗器械,仍需按照相关规定进行备案或注册管理。